Programa Académico Internacional
Diplomado ISO 13485 - Dispositivos Médicos
El mercado de dispositivos médicos alcanzará $222 mil millones en 2030. ISO 13485 es la norma específica para asegurar la calidad y seguridad en el diseño, fabricación y distribución de dispositivos médicos. Este diplomado le capacita para implementar un SGC que cumpla con los requisitos regulatorios de FDA (510k, PMA), marcado CE europeo y regulaciones ANMAT/ANVISA en Latinoamérica. Incluye gestión de riesgos del producto (ISO 14971), validación de procesos y trazabilidad de dispositivos, ya sea dentro de una organización, como consultor independiente o como auditor especializado.
Plan de Estudios
Plan de Estudios
Modelo de Formación
Nivelación
Tres clases de 2 horas: Qué es ISO, cuáles son las normas más importantes, cómo funciona la Estructura de Alto Nivel y el Ciclo PHVA. Todos arrancan con las mismas bases.
10 módulos de especialización
Cada módulo: clase grabada (2h), podcast (15 min), ejercicio práctico (45 min) y clase en vivo con docentes (2h). Módulos 1 a 7: Especialista en Gestión. Módulos 8 a 10: Auditoría Interna.
Mesa de examen
Evaluación práctica y teórica ante un tribunal de especialistas, que respalda sus credenciales académicas verificables.
Acompañamiento profesional
Clases en vivo de soporte, red de auditores y consultores certificados, y acceso a oportunidades profesionales exclusivas para graduados.
Clases sincrónicas en vivo
Sesiones por Zoom con instructores auditores activos. Participación en tiempo real, casos prácticos y resolución de dudas.
Campus virtual de por vida
Grabaciones, material descargable, plantillas y biblioteca de recursos accesibles desde cualquier dispositivo, para siempre.
Instructores certificados
Auditores con +10 años de experiencia en campo. Comparten casos reales de auditorías recientes y mejores prácticas.
Comunidad profesional
Red de profesionales en normas ISO
Producción Académica
Cada entregable es un documento profesional aplicable directamente en su organización. Evaluados por el Comité Técnico de G-CERTI.
Evaluación por Competencias
Ejercicio práctico por módulo
45 minutos de aplicación en cada módulo. Casos reales, no simulaciones genéricas.
Entregables profesionales
Cada módulo produce un activo concreto: documentos, herramientas y análisis que se lleva a su trabajo.
10 clases en vivo con docentes
Una clase de 2 horas por módulo para profundizar, debatir y resolver dudas con especialistas.
Mesa de examen integradora
Evaluación profesional de 1.5 horas ante un tribunal que respalda su credencial académica verificable.
Todos los programas son dictados por auditores líderes certificados en actividad, con experiencia real en implementación y auditoría de campo.
Credenciales académicas verificables
Especialista en Dispositivos Médicos
Credencial académica de Especialista en gestión, verificable públicamente.
Auditor Interno ISO 13485
Credencial académica de Auditor Interno, orientada a evidenciar formación para auditorías internas en organizaciones.
¿Para quién es este programa?
Dirigido a
Competencias que desarrollará
Transformación profesional
Asegurará la calidad de dispositivos que impactan vidas
Dominará los requisitos de un SGC para dispositivos médicos: desde el diseño hasta la vigilancia post-comercialización, como profesional interno, consultor o auditor.
Implementará sistemas que cumplen con FDA, CE y ANMAT
Cada requisito regulatorio convertido en proceso documentado. Su sistema será la base para acceder a los mercados más exigentes del mundo.
Auditará dispositivos médicos con criterio regulatorio
Evaluará diseño, validación, trazabilidad y gestión de riesgos con la precisión que las autoridades sanitarias y certificadoras exigen.
FDA/CE Mark, mercado $222B para 2030 — Sector regulado con alta barrera de entrada y remuneración premium
Modalidades de Pago
Diplomado ISO 13485 - Dispositivos Médicos
Pago único
o 267 x 3 cuotas
Política de revisión de 7 días
Devolución del 100% si no está satisfecho. Sin preguntas.
Acompañamiento académico
Orientación para coordinar el mejor momento de cursada.
Información Adicional
Disponibilidad académica
G-CERTI Global Certification
International Accreditation Center S.A.
G-CERTI Academia emite credenciales académicas verificables. La certificación acreditada de sistemas se gestiona por proceso separado.
www.gcerti.org · Academia auditores formados · presencia regional en Latinoamérica y el Caribe