国际学术项目
Diplomado ISO 13485 - Dispositivos Médicos
El mercado de dispositivos médicos alcanzará $222 mil millones en 2030. ISO 13485 es la norma específica para asegurar la calidad y seguridad en el diseño, fabricación y distribución de dispositivos médicos. Este diplomado le capacita para implementar un SGC que cumpla con los requisitos regulatorios de FDA (510k, PMA), marcado CE europeo y regulaciones ANMAT/ANVISA en Latinoamérica. Incluye gestión de riesgos del producto (ISO 14971), validación de procesos y trazabilidad de dispositivos, ya sea dentro de una organización, como consultor independiente o como auditor especializado.
课程计划
课程计划
培训模式
Nivelación
Tres clases de 2 horas: Qué es ISO, cuáles son las normas más importantes, cómo funciona la Estructura de Alto Nivel y el Ciclo PHVA. Todos arrancan con las mismas bases.
10 módulos de especialización
Cada módulo: clase grabada (2h), podcast (15 min), ejercicio práctico (45 min) y clase en vivo con docentes (2h). Módulos 1 a 7: Especialista en Gestión. Módulos 8 a 10: Auditoría Interna.
Mesa de examen
Evaluación práctica y teórica ante un tribunal de especialistas, que respalda sus credenciales académicas verificables.
Acompañamiento profesional
Clases en vivo de soporte, red de auditores y consultores certificados, y acceso a oportunidades profesionales exclusivas para graduados.
实时同步课程
由现役审核员讲师通过Zoom进行的实时授课。实时参与、实际案例和答疑。
终身虚拟校园
录播课程、可下载资料、模板和资源库，可在任何设备上永久访问。
认证讲师
拥有10年以上现场经验的审核员。分享近期审核的真实案例和最佳实践。
专业社区
ISO标准培训专业人员网络
学术成果
每项成果都是可直接应用于您组织的专业文件。由G-CERTI技术委员会评审。
能力评估
Ejercicio práctico por módulo
45 minutos de aplicación en cada módulo. Casos reales, no simulaciones genéricas.
Entregables profesionales
Cada módulo produce un activo concreto: documentos, herramientas y análisis que se lleva a su trabajo.
10 clases en vivo con docentes
Una clase de 2 horas por módulo para profundizar, debatir y resolver dudas con especialistas.
Mesa de examen integradora
Evaluación profesional de 1.5 horas ante un tribunal que respalda su credencial académica verificable.
Todos los programas son dictados por auditores líderes certificados en actividad, con experiencia real en implementación y auditoría de campo.
国际双重认证
Especialista en Dispositivos Médicos
academia.diprog_cert1_desc
Auditor Interno ISO 13485
academia.diprog_cert2_desc
此项目适合哪些人？
适用对象
将培养的能力
职业转型
Asegurará la calidad de dispositivos que impactan vidas
Dominará los requisitos de un SGC para dispositivos médicos: desde el diseño hasta la vigilancia post-comercialización, como profesional interno, consultor o auditor.
Implementará sistemas que cumplen con FDA, CE y ANMAT
Cada requisito regulatorio convertido en proceso documentado. Su sistema será la base para acceder a los mercados más exigentes del mundo.
Auditará dispositivos médicos con criterio regulatorio
Evaluará diseño, validación, trazabilidad y gestión de riesgos con la precisión que las autoridades sanitarias y certificadoras exigen.
FDA/CE Mark, mercado $222B para 2030 — Sector regulado con alta barrera de entrada y remuneración premium
付款方式
academia.diprog_guarantee_7d
academia.diprog_guarantee_7d_desc
班次灵活性
免费更换班次。
补充信息
即将开班
G-CERTI Global Certification
International Accreditation Center S.A.
由IAS认证 - ISO/IEC 17021-1 - MSCB-113 - 可验证认可范围认可
www.gcerti.org · Academia auditores formados · presencia regional en Latinoamérica y el Caribe