Operación regional
Alcance, evidencias y auditorías explicadas para equipos de América Latina y el Caribe.
Normas ISO
G-CERTI · América Latina y el Caribe · certificación ISO
ISO 13485✓
Certificación ISO 13485:2016
ANMAT、FDA和CE的必备要求。进入全球医疗器械市场。
- Alcance
- Global ACI · alcance verificable
- Mercado
- América Latina y el Caribe
- Vigencia
- 3年 (+ 年度监督审核)
- Base
- 4 天
La formación no participa en decisiones de certificación. Ver política.
G-CERTI America Latina y Caribe · ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 para organizaciones que necesitan evidencia defendible.
Diseñamos el proceso para que la alta dirección y los equipos de calidad, compliance, ciberseguridad y operaciones sostengan evidencia verificable con trazabilidad y claridad operativa.
Cadena verificable
G-CERTI certifica con alcance verificable dentro del sistema Global ACI.
Acceso a compradores
Evidencia ordenada para clientes, proveedores y mercados regulados.
Proceso de auditoría
Cómo se sostiene una certificación ISO 13485:2016.
Su organización no compra un sello: atraviesa una revisión técnica con evidencia, trazabilidad y decisión separada. El alcance se comunica según el certificado emitido y las reglas aplicables.
Beneficios
Qué gana su organización con ISO 13485:2016.
Caso de negocio
Sustenta el acceso a mercados regulados de dispositivos médicos.
Un sistema de gestión de calidad específico para dispositivos médicos ordena el cumplimiento regulatorio, la trazabilidad y la gestión de riesgo del producto. Es base habitual para registros y acceso a mercados; el retorno depende de tu cartera y destinos de exportación.
- 医疗器械上市的强制性要求
- 进入FDA（美国）、CE（欧洲）、ANMAT（阿根廷）市场
- 减少召回和不良事件
- 根据ISO 14971进行风险管理
- 完整的产品追溯性
- 医疗软件的特殊控制（IEC 62304）
Requisitos
Qué evalúa la auditoría ISO 13485:2016.
Los puntos clave del estándar y la documentación habitual que su sistema de gestión sostiene con evidencia. El alcance exacto se define según sector y tamaño.
Requisitos del estándar
- 1 产品风险管理（ISO 14971）
- 2 设计和开发控制
- 3 供应商和采购管理
- 4 经过验证的生产和服务提供
- 5 受控工作环境（洁净室等）
- 6 追溯性和记录管理
- 7 上市后反馈和监督
Documentación habitual
- Alcance del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos
- Manual de calidad y política de calidad
- Expediente de diseño y desarrollo del producto
- Gestión de riesgo del producto (referencia a ISO 14971)
- Procedimientos de trazabilidad, vigilancia y acciones correctivas
- Registros de auditoría interna y revisión por la dirección
La documentación exacta depende del alcance, sector y tamaño de la organización.
Proceso
ISO 13485:2016 sin laberintos comerciales.
Alcance
Definimos sedes, actividad, personal y modalidad de auditoría.
Etapa 1
Revisión documental y preparación técnica del sistema.
Etapa 2
Auditoría de implementación y evidencia objetiva.
Decisión
Emisión cuando corresponde y plan de vigilancia anual.
Herramientas y recursos
Evaluá tu preparación para ISO 13485:2016 antes de avanzar.
Recursos técnicos para entender el alcance, estimar el esfuerzo y decidir con criterio antes de solicitar una propuesta.
Sectores
Dónde se aplica ISO 13485:2016 en la región.
Sectores con demanda frecuente de esta certificación en América Latina y el Caribe. Si tu industria no figura, igual podemos evaluar el alcance.
- Dispositivos médicos
- Farmacéutica
- Biotecnología
- Electromedicina
- Implantes
- Diagnóstico in vitro
Cotización por alcance
La inversión se define con criterios técnicos, no con precios genéricos.
4+ días
Base de auditoría
Sedes
Sitios y modalidad
NACE
Actividad y riesgo
Global ACI
Reconocimiento aplicable
Incluye auditoría, decisión técnica, certificado cuando corresponde, seguimiento anual y trazabilidad documental.
Reconocimiento internacional
G-CERTI certifica con alcance verificable.
Alcance verificable
Registro público y documentación aplicable
Trazabilidad
Certificado verificable en línea
Alcance
Aceptación sujeta a mercado y alcance aplicable
La certificación G-CERTI debe leerse desde el alcance emitido, la norma aplicable, el registro público correspondiente y las reglas del mercado de destino.
FAQ
常见问题 ISO 13485:2016
ISO 13485 toma la base de un sistema de gestión de calidad y la orienta a requisitos regulatorios del sector médico: trazabilidad, gestión de riesgo del producto y mantenimiento de registros. No incluye el enfoque de mejora continua de ISO 9001 de la misma forma.
No. ISO 13485 certifica el sistema de gestión de calidad de la organización, no aprueba un dispositivo concreto. La aprobación de cada producto la otorga la autoridad regulatoria del mercado correspondiente.
No es obligatorio. Si la organización decide contratar apoyo externo, lo realiza un tercero independiente — G-CERTI sólo audita y certifica, nunca ambas funciones para el mismo cliente (imparcialidad ISO/IEC 17021-1).
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Muchas organizaciones combinan ISO 13485:2016 con estas normas: comparten la estructura de alto nivel (HLS) y pueden auditarse de forma integrada, ahorrando tiempo y esfuerzo.
¿Evaluás certificar más de una norma? Podemos preparar una propuesta de auditoría integrada. Consultar propuesta integrada
Mesa técnica de alcance
Conversemos antes de iniciar una certificación ISO 13485:2016.
Envíe los datos mínimos de su organización para revisar norma aplicable, sedes, procesos, país y objetivo. G-CERTI responde con una ruta técnica antes de pedir documentación privada.