International Academic Program
Diplomado ISO 13485 - Dispositivos Médicos
El mercado de dispositivos médicos alcanzará $222 mil millones en 2030. ISO 13485 es la norma específica para asegurar la calidad y seguridad en el diseño, fabricación y distribución de dispositivos médicos. Este diplomado le capacita para implementar un SGC que cumpla con los requisitos regulatorios de FDA (510k, PMA), marcado CE europeo y regulaciones ANMAT/ANVISA en Latinoamérica. Incluye gestión de riesgos del producto (ISO 14971), validación de procesos y trazabilidad de dispositivos, ya sea dentro de una organización, como consultor independiente o como auditor especializado.
Curriculum
Curriculum
Training Model
Nivelación
Tres clases de 2 horas: Qué es ISO, cuáles son las normas más importantes, cómo funciona la Estructura de Alto Nivel y el Ciclo PHVA. Todos arrancan con las mismas bases.
10 módulos de especialización
Cada módulo: clase grabada (2h), podcast (15 min), ejercicio práctico (45 min) y clase en vivo con docentes (2h). Módulos 1 a 7: Especialista en Gestión. Módulos 8 a 10: Auditoría Interna.
Mesa de examen
Evaluación práctica y teórica ante un tribunal de especialistas, que respalda sus credenciales académicas verificables.
Acompañamiento profesional
Clases en vivo de soporte, red de auditores y consultores certificados, y acceso a oportunidades profesionales exclusivas para graduados.
Live synchronous classes
Zoom sessions with active auditor instructors. Real-time participation, practical cases and Q&A.
Lifetime virtual campus
Recordings, downloadable materials, templates and resource library accessible from any device, forever.
Certified instructors
Auditors with 10+ years of field experience. They share real audit cases and best practices.
Professional community
Network of professionals trained in ISO standards
Academic Deliverables
Each deliverable is a professional document directly applicable in your organization. Assessed by the G-CERTI Technical Committee.
Competency-Based Assessment
Ejercicio práctico por módulo
45 minutos de aplicación en cada módulo. Casos reales, no simulaciones genéricas.
Entregables profesionales
Cada módulo produce un activo concreto: documentos, herramientas y análisis que se lleva a su trabajo.
10 clases en vivo con docentes
Una clase de 2 horas por módulo para profundizar, debatir y resolver dudas con especialistas.
Mesa de examen integradora
Evaluación profesional de 1.5 horas ante un tribunal que respalda su credencial académica verificable.
Todos los programas son dictados por auditores líderes certificados en actividad, con experiencia real en implementación y auditoría de campo.
Dual International Certification
Especialista en Dispositivos Médicos
academia.diprog_cert1_desc
Auditor Interno ISO 13485
academia.diprog_cert2_desc
Who is this program for?
Intended for
Competencies you will develop
Professional transformation
Asegurará la calidad de dispositivos que impactan vidas
Dominará los requisitos de un SGC para dispositivos médicos: desde el diseño hasta la vigilancia post-comercialización, como profesional interno, consultor o auditor.
Implementará sistemas que cumplen con FDA, CE y ANMAT
Cada requisito regulatorio convertido en proceso documentado. Su sistema será la base para acceder a los mercados más exigentes del mundo.
Auditará dispositivos médicos con criterio regulatorio
Evaluará diseño, validación, trazabilidad y gestión de riesgos con la precisión que las autoridades sanitarias y certificadoras exigen.
FDA/CE Mark, mercado $222B para 2030 — Sector regulado con alta barrera de entrada y remuneración premium
Payment Options
Diplomado ISO 13485 - Dispositivos Médicos
Single payment · Dual certification included
or 3 interest-free installments of $267
academia.diprog_guarantee_7d
academia.diprog_guarantee_7d_desc
Cohort flexibility
Switch cohorts at no additional cost.
Additional Information
Upcoming cohorts
G-CERTI Global Certification
International Accreditation Center S.A.
Verifiable scope - ISO/IEC 17021-1 - MSCB-113 - Global ACI Recognized
www.gcerti.org · Academia auditores formados · presencia regional en Latinoamérica y el Caribe