Certificación ISO 13485:2016 Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos(SGCDM)
La norma ISO 13485:2016 es el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos (SGCDM). Establece los criterios para un SGCDM y se basa en los principios de calidad, como el enfoque en el cliente, la mejora continua y el compromiso de la dirección.
La norma ISO 13485:2016 requiere que una organización demuestre su capacidad para establecer, implementar, mantener y mejorar de manera continua un Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos (SGCDM) que cumpla con los requisitos reglamentarios y de los clientes.
La acreditación es el proceso por el cual un organismo de certificación, demuestra su competencia para llevar a cabo la certificación de Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos según la norma ISO 13485:2016.
También busca mejorar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del SGCDM y la continua mejora de los procesos de calidad para asegurar la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos en la prestación de servicios de atención médica.
Nuestro organismo de certificación está acreditado y cuenta con el respaldo de diversas organizaciones a nivel global, como:
- Foro Internacional de Acreditación (IAF)
- Esquema Internacional de Certificación de EE.UU.
- Sistemas de Seguridad Alimentaria (FSSC)
- Comunidad de Acreditación Internacional (IAC)
- Asociación de Acreditación del Pacífico (PAC)
- Asociación de Asia Pacífico para la Acreditación (APAC)
- Servicio de Acreditación Internacional, EE. UU. (IAS)
Los certificados de conformidad emitidos por G-CERTI son reconocidos en todos los países del mundo, incluida la Unión Europea, América Latina, EE. UU., Canadá, China, Japón, Australia y todos los países miembros del acuerdo IAF. Esto asegura que al certificarse con nosotros, su organización obtendrá un certificado válido y reconocido en el ámbito internacional.
Presencia Global
G-Certi es una Certificadora Internacional presente en 54 países con oficinas propias.
Atención Personalizada
G-Certi brinda un trato preferencial a cada empresa para generar experiencias únicas.
Líder en certificaciones
G-Certi ha certificado desde su creación a más de 20.000 empresas en todo el mundo.
Red Global de Auditores
G-Certi cuenta con un sistema mundial de auditores que desde cualquier parte del mundo pueden desarrollar su trabajo profesional.
Beneficios de Certificar
Obtener la certificación ISO 13485:2016 puede proporcionar numerosos beneficios para su organización, como mejorar la eficiencia, aumentar la satisfacción del cliente y acceder a nuevos mercados.
Pasos para conseguir la certificación exitosamente
El proceso de certificación involucra varias etapas que garantizan la conformidad con la norma y la efectividad de su SGCDM. A continuación, se presentan los pasos esenciales para lograr la certificación ISO 13485:2016 con éxito.
La norma ISO 13485:2016 tiene su enfoque basado en procesos. Asegúrese de comprender los principios de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos y cómo aplicarlos en la organización. Es posible que desee considerar la capacitación para usted y su equipo en ISO 13485:2016 para asegurarse de que todos comprendan los requisitos y expectativas de la norma.
Evalúe su sistema actual de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos y compare su estado actual con los requisitos de ISO 13485:2016. Identifique las áreas que necesitan mejoras o cambios y desarrolle un plan de acción para abordar las brechas y cumplir con los requisitos de la norma.
Desarrolle e implemente un Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos (SGCDM) que cumpla con los requisitos de ISO 13485:2016. Asegúrese de que todos los empleados comprendan sus roles y responsabilidades dentro del SGCDM y estén comprometidos con la mejora continua. Realice auditorías internas para verificar la conformidad con ISO 13485:2016 y la eficacia de su SGCDM.
Nuestros auditores llevarán a cabo una auditoría en dos etapas para evaluar la conformidad de su SGCDM con los requisitos de ISO 13485:2016.
- La Etapa 1 es una revisión documental para verificar que se ha desarrollado e implementado un SGCDM adecuado.
- La Etapa 2 es una auditoría en el sitio para evaluar la eficacia de su SGCDM en la práctica.
Si se identifican no conformidades, deberá tomar medidas correctivas antes de obtener la certificación. Una vez que se haya demostrado el cumplimiento con ISO 13485:2016, se emitirá su certificado, que será válido por tres años, sujeto a auditorías de seguimiento anual.
Una vez que se haya completado el proceso de certificación y cumplido con los requisitos de ISO 13485, recibirá un certificado acreditado que demuestra su compromiso con la calidad y la satisfacción del cliente. El certificado es válido por tres años y requiere auditorías de seguimiento anual.
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Organismo de certificación internacional
Los certificados de conformidad emitidos por G-CERTI son reconocidos en TODOS LOS PAÍSES DEL MUNDO, incluidos la Unión Europea, América Latina, EE. UU., Canadá, China, Japón, Australia y todos los países miembros del acuerdo IAF.
Testimonios de clientes
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