Certificación ISO 13485:2016 Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos(SGCDM)
La acreditación es el proceso por el cual un organismo de certificación, demuestra su competencia para llevar a cabo la certificación de Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos según la norma ISO 13485:2016.
Nuestro organismo de certificación está acreditado y cuenta con el respaldo de diversas organizaciones a nivel global, como:
- Foro Internacional de Acreditación (IAF)
- Esquema Internacional de Certificación de EE.UU.
- Sistemas de Seguridad Alimentaria (FSSC)
- Comunidad de Acreditación Internacional (IAC)
- Asociación de Acreditación del Pacífico (PAC)
- Asociación de Asia Pacífico para la Acreditación (APAC)
- Servicio de Acreditación Internacional, EE. UU. (IAS)
Los certificados de conformidad emitidos por G-CERTI son reconocidos en todos los países del mundo, incluida la Unión Europea, América Latina, EE. UU., Canadá, China, Japón, Australia y todos los países miembros del acuerdo IAF. Esto asegura que al certificarse con nosotros, su organización obtendrá un certificado válido y reconocido en el ámbito internacional.
Aval Internacional
G-Certi es una Certificadora Internacional presente en 54 países con oficinas propias.
Atención Personalizada
G-Certi brinda un trato preferencial a cada empresa para generar experiencias únicas.
Experiencia y Conocimiento Técnico Especializado
G-Certi ha certificado desde su creación a más de 20.000 empresas en todo el mundo.
Red Global de Auditores
G-Certi cuenta con un sistema mundial de auditores que desde cualquier parte del mundo pueden desarrollar su trabajo profesional.
Beneficios de Certificar
Obtener la certificación ISO 13485:2016 puede proporcionar numerosos beneficios para su organización, como mejorar la eficiencia, aumentar la satisfacción del cliente y acceder a nuevos mercados.
Logros que alcanzaron 10 empresas globales al certificarse con la norma ISO 13485:2016
Explora algunas de las organizaciones más reconocidas a nivel mundial que han obtenido la certificación ISO 13485:2016.
La certificación ISO 13485:2016 es un reconocimiento de que una organización ha implementado un Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos (SGCDM) que cumple con los requisitos de la norma internacional ISO 13485:2016
Los certificados de conformidad emitidos por G-CERTI son reconocidos en TODOS LOS PAÍSES DEL MUNDO, incluidos la Unión Europea, América Latina, EE. UU, Canadá, China, Japón, Australia y todos los países miembros del acuerdo IAF.
Smith & Nephew
Mejoró la eficiencia y la calidad de sus procesos.
Abbott Laboratories
Aumentó la satisfacción del cliente y la fidelización.
Roche Diagnostics
Logró mayor precisión y fiabilidad en los resultados de las pruebas.
Philips Healthcare
Logró establecer un sistema de gestión de calidad coherente en todas sus operaciones
Olympus Corporation
Garantizó la consistencia y la calidad en la producción a nivel mundial.
Medtronic
Ayudó a establecer un sistema de gestión de calidad sólido.
Stryker
Fortaleció la gestión de la calidad y la satisfacción del cliente en sus productos y servicios.
Siemens
Logró garantizar la calidad y seguridad de sus productos médicos.
Johnson & Johnson
Mejoró la calidad y seguridad de sus dispositivos médicos.
General Electric
Estableció un marco sólido para la mejora continua y la excelencia operativa en todas sus divisiones.
Testimonios de clientes
Nuestros servicios son valorados por su la calidad, el enfoque práctico, la interacción con expertos y compañeros de diferentes nacionalidades.
Conoce algunas de sus opiniones:
Alto nivel de profesionalismo por parte del personal a cargo. Excelente! 100 por ciento recomendado.
Ing. Rosangel Durán
G-CERTI es una compañía realmente efectiva en cuanto a la introducción de las normas ISO su implementación y su auditoría!! Súper práctico y llevadera en el paso a paso de la norma.
Nelson Walter Riveros
Excelente!! Muchas profesionalidad! ¡Gracias por el aporte en cada curso!
Paola Fernandez
Excelente formación, muy buenos profesionales. La verdad que da gusto estudiar con G-Certi ¡Lo recomiendo!
Facundo Ledesma
Excelente clase… excelente el curso… Los profesores, disertantes de esta ISO 27001, la verdad que he aprendido mucho en este curso.
Emanuel Sebastián Estigarribia
Pasos para conseguir la certificación exitosamente
El proceso de certificación involucra varias etapas que garantizan la conformidad con la norma y la efectividad de su SGCDM. A continuación, se presentan los pasos esenciales para lograr la certificación ISO 13485:2016 con éxito.
La norma ISO 13485:2016 tiene su enfoque basado en procesos. Asegúrese de comprender los principios de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos y cómo aplicarlos en la organización. Es posible que desee considerar la capacitación para usted y su equipo en ISO 13485:2016 para asegurarse de que todos comprendan los requisitos y expectativas de la norma.
Evalúe su sistema actual de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos y compare su estado actual con los requisitos de ISO 13485:2016. Identifique las áreas que necesitan mejoras o cambios y desarrolle un plan de acción para abordar las brechas y cumplir con los requisitos de la norma.
Desarrolle e implemente un Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos (SGCDM) que cumpla con los requisitos de ISO 13485:2016. Asegúrese de que todos los empleados comprendan sus roles y responsabilidades dentro del SGCDM y estén comprometidos con la mejora continua. Realice auditorías internas para verificar la conformidad con ISO 13485:2016 y la eficacia de su SGCDM.
Nuestros auditores llevarán a cabo una auditoría en dos etapas para evaluar la conformidad de su SGCDM con los requisitos de ISO 13485:2016.
- La Etapa 1 es una revisión documental para verificar que se ha desarrollado e implementado un SGCDM adecuado.
- La Etapa 2 es una auditoría en el sitio para evaluar la eficacia de su SGCDM en la práctica.
Si se identifican no conformidades, deberá tomar medidas correctivas antes de obtener la certificación. Una vez que se haya demostrado el cumplimiento con ISO 13485:2016, se emitirá su certificado, que será válido por tres años, sujeto a auditorías de seguimiento anual.
Una vez que se haya completado el proceso de certificación y cumplido con los requisitos de ISO 13485, recibirá un certificado acreditado que demuestra su compromiso con la calidad y la satisfacción del cliente. El certificado es válido por tres años y requiere auditorías de seguimiento anual.
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Organismo de certificación internacional
Los certificados de conformidad emitidos por G-CERTI son reconocidos en TODOS LOS PAÍSES DEL MUNDO, incluidos la Unión Europea, América Latina, EE. UU., Canadá, China, Japón, Australia y todos los países miembros del acuerdo IAF.