Criterio profesional
Lenguaje técnico claro para profesionales de calidad, compliance, ciberseguridad, operaciones y dirección.
G-CERTI America Latina y Caribe · DIP-ISO-13485
Formación para profesionales que deben convertir norma en evidencia.
El diplomado conecta norma, evidencia y práctica con los mercados donde las organizaciones necesitan demostrar cumplimiento, madurez operativa y preparación para cadenas globales.
Evidencia aplicable
Cada módulo produce criterios, registros, hallazgos o herramientas que el participante puede defender en una organización real.
Credencial verificable
La formación emite credenciales académicas verificables; la certificación de sistemas se mantiene separada bajo reglas de imparcialidad.
Perfil del Egresado
Así se transforma su perfil profesional
01
Asegurará la calidad de dispositivos que impactan vidas
Dominará los requisitos de un SGC para dispositivos médicos: desde el diseño hasta la vigilancia post-comercialización, como profesional interno, consultor o auditor.
02
Implementará sistemas que cumplen con FDA, CE y ANMAT
Cada requisito regulatorio convertido en proceso documentado. Su sistema será la base para acceder a los mercados más exigentes del mundo.
03
Auditará dispositivos médicos con criterio regulatorio
Evaluará diseño, validación, trazabilidad y gestión de riesgos con la precisión que las autoridades sanitarias y certificadoras exigen.
Ruta Métodológica
Cómo funciona el programa
Su experiencia formativa en 4 etapas
01
Nivelación
6hTres clases de 2 horas: Qué es ISO, cuáles son las normas más importantes, cómo funciona la Estructura de Alto Nivel y el Ciclo PHVA. Todos arrancan con las mismas bases.
02
10 módulos de especialización
50hCada módulo: clase grabada (2h), podcast (15 min), ejercicio práctico (45 min) y clase en vivo con docentes (2h). Módulos 1 a 7: Especialista en Gestión. Módulos 8 a 10: Auditoría Interna.
03
Mesa de examen
1.5hEvaluación práctica y teórica ante un tribunal de especialistas, que respalda sus credenciales académicas verificables.
04
Acompañamiento profesional
1 añoClases en vivo de soporte, red de auditores y consultores certificados, y acceso a oportunidades profesionales exclusivas para graduados.
Ruta académica evaluada
Reserve su plaza de formación
Fortalezca su perfil profesional con práctica aplicada, evidencia técnica y credencial académica verificable.
Reservar mi lugarSus 10 herramientas profesionales
01
Dossier técnico del dispositivo médico
02
Plan de gestión de riesgos según ISO 14971
03
Procedimiento de diseño y desarrollo (cláusula 7.3)
04
Validación de procesos de producción
05
Sistema de trazabilidad y UDI
06
Plan de vigilancia post-comercialización
07
Plan de auditoría de dispositivos médicos según ISO 19011
08
Informe de auditoría con hallazgos regulatorios
09
Portafolio de evidencias para defensa técnica
Al finalizar, tendrá un portafolio profesional que lo posicióna cómo especialista ante empleadores, clientes o entidades certificadoras.
Credenciales académicas
Dos credenciales para demostrar formación, práctica y evaluación.
El objetivo no es sumar un diploma decorativo: es dejar una evidencia verificable de aprendizaje profesional.
Estas credenciales son académicas y verificables. La certificación acreditada de sistemas de gestión se mantiene como proceso separado, con reglas propias de imparcialidad.
Especialista en Dispositivos Médicos
- Validación por Comité Técnico de Evaluación
- Código QR de verificación pública
- Registro en base de datos verificable
- Insignia digital compartible en LinkedIn
Auditor Interno ISO 13485
- Validación por Comité Técnico de Evaluación
- Código QR de verificación pública
- Registro en base de datos verificable
- Evidencia académica de competencia en auditoría interna
Las credenciales aprobadas pueden verificarse por código o QR en el registro público.
Una credencial verificable funciona mejor cuando explica qué se evaluó, quién la emitió y qué límites tiene.
Respaldo institucional
Su credencial la respalda una institución, no un nombre
En G-CERTI la confianza no depende de quién dicta cada módulo: cada competencia la valida el Comité Técnico y queda en una credencial académica que puede compartir con empleadores, clientes o equipos internos.
Comité Técnico G-CERTI
Un cuerpo colegiado de especialistas define los criterios académicos y valida cada competencia. La autoridad es institucional y permanente, no personal.
Credenciales verificables
Cada credencial académica aprobada queda registrada y se puede verificar de forma pública. Clientes, empleadores y auditores confirman la metadata sin acceder a documentos privados.
Criterios de estándar internacional
El programa y la evaluación se alinean con la práctica internacional de auditoría de sistemas de gestión (ISO 19011), no con la opinión de un instructor.
Cómo se valida tu competencia
Su credencial académica la valida un comité técnico de especialistas, no un algoritmo ni la asistencia a clase.
Evaluación continua
Cada módulo incluye evaluación formativa con devolución técnica sobre tu desempeño.
Mesa de examen
Examen integrador ante tribunal académico, con criterios definidos por el Comité Técnico.
Validación por comité
El Comité Técnico valida la competencia antes de emitir una credencial verificable.
Plataforma
Campus virtual: aprender, practicar y avanzar a su ritmo
Su hoja de ruta personal
Vea su avance en tiempo real, sepa qué viene y nunca pierda el hilo del programa.
Espacio de trabajo práctico
Construya cada entregable con plantillas profesionales y guías paso a paso.
Portafolio de evidencias
Cargue, corrija y valide cada evidencia producida durante el programa en un solo lugar.
Práctica de auditoría
Ejercicios de auditoría aplicada con retroalimentación en tiempo real.
Mesa de examen
Inscríbase al examen final, acceda a las rúbricas de evaluación y consulte sus resultados.
Podcasts por módulo
Resúmenes de 15 minutos con los conceptos clave de cada módulo para repasar en cualquier momento.
Acceso ilimitado al campus virtual, grabaciones y materiales actualizados
Beneficios del Programa
Mucho más que un diplomado
Con G-CERTI, lo que comienza como aprendizaje se convierte en el inicio de su carrera profesional.
10 herramientas profesionales
Un entregable aplicable por cada modulo: herramientas, plantillas y documentos listos para usar en su trabajo, consultoria o auditoria. Al finalizar, tendra un portafolio profesional completo.
Acompañamiento profesional por 1 año
Clases en vivo de soporte mensuales durante un año completo, a partir de julio de 2026. Consulte dudas, presente casos y reciba orientación mientras aplica lo aprendido en situaciones reales.
Red profesional de auditores
Comunidad de profesionales con credenciales académicas verificables. Networking, colaboración en proyectos y crecimiento profesional entre pares.
Oportunidades profesionales
Acceso a oportunidades de empleo, proyectos de consultoría y convocatorias de auditoría seleccionadas para graduados certificados por G-CERTI.
Inversión
Una decisión clara para su desarrollo profesional
Condiciones claras antes de confirmar la inscripción.
Programa integral
Diplomado ISO 13485 - Dispositivos Médicos
Credenciales académicas verificables
$799
USD
o 3 cuotas de $267 USD sin interés
Modalidad
Online
Duración
3 meses
Inscripción
Abierta
Cupos
Limitados
Tarjeta
·
Transferencia (10% dto.)
·
Pago digital
Pago procesado por proveedor habilitado
¿Preferís ir por partes?
Esta diplomatura son 2 cursos de USD 499 (Gestión del Sistema + Auditor Interno). Tomalos por separado y, si hacés los dos, completás la diplomatura (ahorrás USD 199).
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Combine este diplomado con normas complementarias y obtenga hasta 21% de descuento con una Ruta Profesional.
Ver Rutas y PacksInscripción directa
Pago directo · canales oficiales 2026
Si ya decidió inscribirse, complete el pago seguro al precio vigente. ¿Necesita cuotas, pesos argentinos o factura B2B? Lo coordinamos por WhatsApp con el equipo de alumnos.
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Transferencia bancaria directa
Datos BBVA Argentina (ARS) y Relay/Community Federal SB (USD)
Transferencia bancaria directa
Datos BBVA Argentina (ARS) y Relay/Community Federal SB (USD)
ARS BBVA Francés (Argentina)
- Razón social
- International Acreditation Center S.A.
- CUIT
- 30-71770883-7
- Banco
- BBVA Francés
- Tipo cuenta
- Cuenta Corriente
- CBU
- 0170323620000033244536
- Nº cuenta
- 0323-332445/3
- Alias
- GCertiArg.BBVA
USD Relay · Thread Bank (US)
- Beneficiario
- International Accreditation Center LLC
- Account #
- 200000351751
- Routing #
- 064209588
- Bank name
- Thread Bank
- SWIFT
- CMFGUS33
Algunos países no aceptan transferencias internacionales vía Relay. Ver lista
Todos los links abren el checkout oficial G-CERTI en una nueva pestaña. Si necesita ayuda con cupones, factura B2B o pagos en otra moneda, escriba a academia@gcerti.org o por WhatsApp.
Orientación académica
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Complete el formulario y un asesor académico lo contactará con todos los detalles sobre el Diplomado ISO 13485 - Dispositivos Médicos.
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¿Prefiere hablar directo?
Escríbanos por WhatsApp¡Consulta recibida!
El equipo académico revisará la consulta y responderá por el canal indicado.
Preguntas Frecuentes
Resolvemos sus dudas
No la reemplaza, pero es más específica. ISO 13485 incluye requisitos de ISO 9001 adaptados al sector médico, más requisitos adicionales como gestión de riesgos (ISO 14971), sala limpia, trazabilidad de componentes y validación de procesos. Es la norma que exigen los reguladores sanitarios.
Sí. ISO 13485 es el estándar de referencia para los reguladores sanitarios de Latinoamérica y el mundo. Implementar un sistema de gestión conforme facilita el registro de productos, las inspecciones regulatorias y el acceso a mercados internacionales como la Unión Europea (MDR) y EE.UU. (FDA).
No. El diplomado forma en el sistema de gestión, no en el diseño de dispositivos. Es ideal para responsables de calidad, asuntos regulatorios, producción y auditores que trabajan con fabricantes, distribuidores o importadores de dispositivos médicos.
El programa contextualiza ISO 13485 con las principales regulaciones: MDR 2017/745 (Europa), 21 CFR 820 (FDA), Disposiciones ANMAT y equivalentes regionales. Aprenderá a alinear el sistema de gestión con los requisitos regulatorios aplicables.
No. El diplomado incluye tres clases de nivelación donde cubrimos los fundamentos de ISO, la Estructura de Alto Nivel y el Ciclo PHVA. Todos los participantes arrancan con las mismas bases, sin importar su trayectoria previa.
Es 100% online. Cada módulo combina clases grabadas que puede ver a su ritmo, podcasts con los conceptos clave y clases en vivo con docentes para resolver dudas y profundizar.
Todas las clases quedan grabadas y disponibles de forma ilimitada en el campus virtual.
Sí. Los graduados acceden a una red profesional de auditores y consultores certificados, y a una bolsa de empleo exclusiva con oportunidades laborales y de consultoría.
Cada certificado incluye un código QR y un número de registro único. Cualquier empleador, cliente o entidad puede verificar su autenticidad en línea.
Sí. El programa está diseñado para formar auditores internos con evidencia práctica y credenciales académicas verificables. Al finalizar, contará con competencias técnicas, entregables de práctica profesional y una ruta clara para postularse como auditor interno, consultor independiente o responsable de sistemas de gestión.
El programa se desarrolla en 3 meses e incluye nivelación, 10 módulos de especialización, mesa de examen y un año de acompañamiento profesional posterior a la graduación.
Al completar el diplomado, tendrá credenciales académicas verificables, un portafolio de entregables aplicables y competencias para implementar, auditar o asesorar sistemas de gestión con criterio profesional.
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