ISO 13485:2016 Curso · Auditor Interno
Auditor Interno ISO 13485
Aprendés a planificar y ejecutar auditorías internas de calidad para dispositivos médicos según ISO 19011, verificando controles de diseño y CAPA.
USD 499
curso individual
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25 horas · 100% online · credencial verificable · pago seguro.
Qué vas a poder hacer
Planificar y ejecutar auditorías internas.
Programa del curso
Módulo 1. Fundamentos de auditoría según ISO 19011
5h- Principios de auditoría
- Programa y plan de auditoría
- Criterios de auditoría para dispositivos médicos
Módulo 2. Competencias del auditor de dispositivos médicos
5h- Competencias técnicas y regulatorias
- Conducta ética e independencia
- Conocimiento de gestión de riesgos y requisitos regulatorios
Módulo 3. Planificación de la auditoría del SGC médico
5h- Revisión del archivo del dispositivo y controles de diseño
- Elaboración del plan de auditoría
- Listas de verificación por proceso regulado
Módulo 4. Ejecución y verificación de procesos validados
5h- Reunión de apertura
- Verificación de validación de procesos, trazabilidad y CAPA
- Registro de evidencia objetiva
Módulo 5. Hallazgos, informe y seguimiento
5h- Clasificación: NC mayor, NC menor y OFI
- Redacción del informe y reunión de cierre
- Acciones correctivas y seguimiento
¿Para quién es este curso?
- Profesionales que integran equipos de auditoría interna de dispositivos médicos
- Responsables de calidad que auditan su propio sistema
Armá la diplomatura completa
Este curso es parte del Diplomado de ISO 13485:2016.
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