Una organización del sector salud que diseña, fabrica o distribuye dispositivos médicos suele necesitar ISO 13485, porque es la norma que los marcos regulatorios sanitarios toman como base. Una que presta servicios sin fabricar dispositivos puede ordenarse con ISO 9001.
La pregunta que define
¿El producto o servicio es un dispositivo médico o está en su cadena? Si la respuesta es sí, 13485 es casi siempre el camino, por su énfasis en seguridad, eficacia y trazabilidad regulatoria. Si es no, 9001 ofrece el marco de calidad general.
No son excluyentes: una empresa puede tener 9001 para su gestión general y 13485 para la línea de dispositivos, según su operación.
Para llevarse
- 13485 es la base regulatoria para dispositivos médicos.
- 9001 ordena la calidad general de servicios de salud sin dispositivos.
- Pueden coexistir según las líneas de la organización.