ISO 13485:2016 Curso · Gestión del Sistema
Gestión del Sistema de Gestión ISO 13485
Vas a poder implementar un sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos, controlar el diseño y cumplir los requisitos regulatorios.
USD 499
curso individual
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30 horas · 100% online · credencial verificable · pago seguro.
Qué vas a poder hacer
Interpretar e implementar el sistema.
Programa del curso
Módulo 1. Requisitos regulatorios y contexto de ISO 13485:2016
5h- Marco regulatorio de dispositivos médicos
- Estructura de la norma y enfoque a procesos
- Roles regulatorios y requisitos aplicables
Módulo 2. Sistema de gestión y documentación
5h- Requisitos del sistema de gestión de la calidad
- Archivo maestro del dispositivo médico
- Control de documentos y registros
Módulo 3. Controles de diseño y desarrollo
6h- Planificación del diseño y desarrollo
- Entradas, salidas, verificación y validación del diseño
- Transferencia y control de cambios del diseño
Módulo 4. Gestión de riesgos y validación de procesos
7h- Gestión de riesgos según ISO 14971
- Validación de procesos de producción y esterilización
- Validación de software aplicado al producto y al proceso
Módulo 5. Producción, trazabilidad y UDI
4h- Control de la producción y de la prestación del servicio
- Trazabilidad e identificación única del dispositivo (UDI)
- Preservación, instalación y servicio posventa
Módulo 6. Medición, CAPA e implementación
3h- Quejas, vigilancia y notificación a autoridades
- Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- Caso aplicado integrador
¿Para quién es este curso?
- Responsables de calidad y asuntos regulatorios de dispositivos médicos
- Profesionales de diseño y producción de tecnología médica
- Consultores que implementan ISO 13485
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Este curso es parte del Diplomado de ISO 13485:2016.
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