El desafío en Farmacéutica
Cumplir GMP, ANMAT/COFEPRIS, exportar a mercados regulados (FDA, EMA), y proteger propiedad intelectual.
Qué aporta ISO 13485
ISO 13485:2016 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos. Es el estándar regulatorio aceptado por FDA, EMA y autoridades sanitarias globales.
- Habilitación regulatoria sostenida
- Acceso a mercados de exportación
- Reducción de batches rechazados