ISO 9001:2026 publicada · transición hasta el 30 sep 2029

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ISO 13485Dispositivos médicos

Calidad y trazabilidad con requisitos regulatorios en todo el ciclo del producto.

QMSR de la FDAEdición vigente de la norma: 2016Certificación bajo acreditación
Solicitar una propuestaSolicitar propuesta Cómo es el procesoProceso
Certificación ISO 13485 de dispositivos médicos

Qué demuestra

  1. La norma pide un sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos, con requisitos regulatorios, gestión de riesgos y trazabilidad.
  2. La auditoría comprueba esos controles a lo largo del ciclo del producto.
Sectores
  • Fabricantes de dispositivos médicos
  • Importadores y distribuidores
  • Servicios técnicos
Edición vigente de la norma
2016
Disciplina
Sectorial
Tema
Alimentos y salud
En el alcance acreditado desde
Ampliación 2024
Alcance acreditado
Fecha efectiva 30-06-2026

Por qué ahora

  1. La QMSR de la FDA rige desde el 2 de febrero de 2026 e incorpora ISO 13485:2016 por referencia.

  2. Hoy
Hoy

ISO 13485, paso por paso

La certificación inicial avanza por estos pasos.

  1. Consulta y alcance

    Qué te piden, qué actividades realizas y en qué sedes y país operas.

  2. Propuesta

    Por escrito, dimensionada sobre la norma, las actividades, las sedes y el país.

  3. Auditoría

    El equipo asignado evalúa con evidencia la documentación y la operación.

  4. Certificado verificable

    Decide una función distinta del equipo auditor. El certificado se consulta por su código.

  5. Continuidad

    La continuidad del ciclo se acuerda para tu caso.

Quién audita
El equipo auditor asignado al caso, con competencia declarada para la norma.
Quién decide
Una función separada de la auditoría, conforme a ISO/IEC 17021-1.
Quién emite
G-CERTI Co., Ltd.
Dónde se comprueba
En el registro público de certificados, por código. Verificar

La emisión depende de la auditoría y de una decisión independiente.

Lo que vas a poder mostrar

Un certificado que cualquiera comprueba, el sello de la norma y el momento de la entrega. Así se ve la certificación cuando ya está hecha.

Entrega de certificado
Entrega de certificadoArchivo G-CERTI

El certificado de ISO 13485

Lo emite G-CERTI Co., Ltd. tras la auditoría y una decisión independiente. Cualquiera lo comprueba por su código.

  • Código único y QR al registro público
  • Norma, alcance y sedes tal como se auditaron
  • Emisión y vencimiento con el estado al día
  • Sello de la norma para la web y las redes
Qué comprobar en un certificado

Criterio publicado

Columnas de Fernando Arrieta en medios de la región. Cada una abre el original.

Ver el archivo completo
  • Ponencia en conferencia
    Ponencia en conferenciaArchivo G-CERTI
  • Visita institucional · Cámara de Diputados
    Visita institucional · Cámara de DiputadosArchivo G-CERTI
  • Firma de documentos
    Firma de documentosArchivo G-CERTI

En el mundo

31.215certificados ISO 13485 en el mundo

De cada 100 certificados

1,7 %en América Latina y el Caribe: 538 certificados

Países del observatorio

  • América Latina y el Caribe
  • Otros países
China4.595
Italia2.438
Alemania2.209
India1.976
Francia1.470
Japón709
España515
México195
Brasil152
Colombia56
Argentina28
Perú18
Chile6
Uruguay2

Cada cifra cuenta certificados vigentes informados. Fuente: ISO Survey 2024 · observatorio de G-CERTI. Total mundial oficial: Overview, corte 31/12/2024. Subtotal de regiones informadas: 31.214. Las diferencias se conservan sin redistribuirlas.

Preguntas frecuentes

¿Cuánto cuesta certificar?

No hay precio de lista: la propuesta se dimensiona sobre norma, alcance, sedes, dotación, actividades, complejidad del sistema y modalidad. Primero se revisa la solicitud y luego se emite la propuesta correspondiente.

¿Qué pasa si la auditoría encuentra hallazgos?

Los hallazgos se documentan y se clasifican. La organización presenta corrección, causa y acción correctiva con evidencia; el equipo auditor la evalúa y solo entonces el expediente pasa a la decisión.

¿Quién decide la certificación?

Una función competente distinta del equipo auditor. Quien audita no decide, y ningún resultado se anticipa antes de esa revisión.

¿Dónde se comprueba un certificado emitido?

En el registro público de certificados, por código. Verificar un certificado

Otras normas

Ver el catálogo completo
Sello G-CERTI de la certificación ISO 13485

El sello de tu certificación

Un sello propio para la web, las firmas de correo y las redes de la organización certificada. Lleva el número de la norma, el color de ISO 13485 y la dirección de verificación pública.

  • Cada sello remite a gcerti.org/verificar, donde cualquiera comprueba el certificado.
  • Se usa junto al alcance certificado y con las reglas de uso de marca.
  • Disponible en PNG para redes y en SVG para la web y la imprenta.
PNGSello para redes SVGSello vectorial ↗Uso de marca
Equipo de una organización con sus certificados
Entrega de certificadosArchivo G-CERTI

Pide tu propuesta de ISO 13485

La propuesta llega por escrito, con la norma, el alcance y el plazo.

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