ISO 13485 en Guatemala
ISO 13485:2016 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos. Es el estándar regulatorio aceptado por FDA, EMA y autoridades sanitarias globales.
Fabricantes de dispositivos médicos (equipos, consumibles, software como dispositivo médico SaMD), importadores, distribuidores con servicios técnicos, organizaciones que diseñan dispositivos por contrato.