El desafío en Salud
Cumplir regulación sanitaria local (ANMAT, COFEPRIS, INVIMA), proteger datos sensibles de salud, y demostrar seguridad del paciente.
Qué aporta ISO 13485
ISO 13485:2016 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos. Es el estándar regulatorio aceptado por FDA, EMA y autoridades sanitarias globales.
- Habilitación regulatoria sostenida
- Reducción de eventos adversos
- Acceso a contratos con seguros y ART