Programa Academico Internacional
Diplomado ISO 13485 - Dispositivos Médicos
El mercado de dispositivos médicos alcanzará $222 mil millones en 2030. ISO 13485 es la norma específica para asegurar la calidad y seguridad en el diseño, fabricación y distribución de dispositivos médicos. Este diplomado le capacita para implementar un SGC que cumpla con los requisitos regulatorios de FDA (510k, PMA), marcado CE europeo y regulaciones ANMAT/ANVISA en Latinoamérica. Incluye gestión de riesgos del producto (ISO 14971), validación de procesos y trazabilidad de dispositivos, ya sea dentro de una organización, como consultor independiente o como auditor especializado.
Grade Curricular
Grade Curricular
Modelo de Formação
Nivelación
Tres clases de 2 horas: Qué es ISO, cuáles son las normas más importantes, cómo funciona la Estructura de Alto Nivel y el Ciclo PHVA. Todos arrancan con las mismas bases.
10 módulos de especialización
Cada módulo: clase grabada (2h), podcast (15 min), ejercicio práctico (45 min) y clase en vivo con docentes (2h). Módulos 1 a 7: Especialista en Gestión. Módulos 8 a 10: Auditoría Interna.
Mesa de examen
Evaluación práctica y teórica ante un tribunal de especialistas, que respalda sus credenciales académicas verificables.
Acompañamiento profesional
Clases en vivo de soporte, red de auditores y consultores certificados, y acceso a oportunidades profesionales exclusivas para graduados.
Aulas sincronas ao vivo
Sessoes por Zoom com instrutores auditores ativos. Participacao em tempo real, casos praticos e resolucao de duvidas.
Campus virtual vitalicio
Gravacoes, material para download, modelos e biblioteca de recursos acessiveis de qualquer dispositivo, para sempre.
Instrutores certificados
Auditores com +10 anos de experiência em campo. Compartilham casos reais de auditorias recentes e melhores praticas.
Comunidade profissional
Rede de profissionais formados em normas ISO
Produção Academica
Cada entregavel e um documento profissional aplicavel diretamente na sua organização. Avaliados pelo Comite Tecnico da G-CERTI.
Avaliação por Competências
Ejercicio práctico por módulo
45 minutos de aplicación en cada módulo. Casos reales, no simulaciones genéricas.
Entregables profesionales
Cada módulo produce un activo concreto: documentos, herramientas y análisis que se lleva a su trabajo.
10 clases en vivo con docentes
Una clase de 2 horas por módulo para profundizar, debatir y resolver dudas con especialistas.
Mesa de examen integradora
Evaluación profesional de 1.5 horas ante un tribunal que respalda su credencial académica verificable.
Todos los programas son dictados por auditores líderes certificados en actividad, con experiencia real en implementación y auditoría de campo.
Dupla Certificação Internacional
Especialista en Dispositivos Médicos
Certificação de competência técnica avalizada por G-CERTI Global Certification, sujeita ao escopo aplicável.
Auditor Interno ISO 13485
Habilitacao como auditor interno conforme diretrizes ISO 19011:2018. Competência verificavel com codigo QR.
Para quem e este programa?
Destinado a
Competências que desenvolvera
Transformação profissional
Asegurará la calidad de dispositivos que impactan vidas
Dominará los requisitos de un SGC para dispositivos médicos: desde el diseño hasta la vigilancia post-comercialización, como profesional interno, consultor o auditor.
Implementará sistemas que cumplen con FDA, CE y ANMAT
Cada requisito regulatorio convertido en proceso documentado. Su sistema será la base para acceder a los mercados más exigentes del mundo.
Auditará dispositivos médicos con criterio regulatorio
Evaluará diseño, validación, trazabilidad y gestión de riesgos con la precisión que las autoridades sanitarias y certificadoras exigen.
FDA/CE Mark, mercado $222B para 2030 — Sector regulado con alta barrera de entrada y remuneración premium
Modalidades de Pagamento
Diplomado ISO 13485 - Dispositivos Médicos
Investimento unico · Dupla certificação incluida
ou 3 parcelas sem juros de $267
Garantia 7 dias
Devolucao de 100% se não estiver satisfeito. Sem perguntas.
Flexibilidade de turma
Troca de turma sem custo adicional.
Informações Adicionais
Proximas turmas
G-CERTI Global Certification
International Accreditation Center S.A.
Acreditado por IAS - ISO/IEC 17021-1 - MSCB-113 - Reconhecido escopo acreditado verificavel
www.gcerti.org · Academia auditores formados · presencia regional en Latinoamérica y el Caribe