Comparativa
ISO 9001 vs ISO 13485
ISO 9001 busca la mejora continua y la satisfacción del cliente; ISO 13485 prioriza la seguridad y eficacia regulatoria de los dispositivos médicos. Comparten raíz, pero el énfasis cambia.
¿Calidad general o dispositivos médicos?
Comparación punto por punto
Objetivo central
Satisfacción del cliente y mejora continua
Seguridad, eficacia y cumplimiento regulatorio
Énfasis
Mejora
Mantenimiento de la eficacia y trazabilidad
Documentación
Proporcional al riesgo
Exhaustiva y controlada por regulación
Uso regulatorio
Comercial
Prerrequisito para registros sanitarios
Alcance acreditado G-CERTI
Sí
Sí
¿Y si necesito las dos?
13485 toma la estructura de 9001 pero la orienta a la regulación sanitaria: para el sector médico, 13485 es el estándar de referencia.
¿Cuál necesita tu organización?
Una conversación técnica define el alcance correcto según lo que tu mercado te pide demostrar.