Qué es auditar, tipos de auditoría (1ª, 2ª y 3ª parte) y los principios de ISO 19011 —integridad, independencia y enfoque basado en la evidencia— aplicados al sistema de gestión de ISO 13485. Entregable: Mapa del proceso de auditoría.
Auditor interno · ISO 13485审核员 Interno de ISO 13485
Auditar es buscar evidencia, contrastarla y sostener una conclusión que incomoda. En este programa planificas y conduces una auditoría interna completa de ISO 13485 sobre un caso: sales con hallazgos que se defienden con evidencia.
En una línea
- 级别
- Nivel 2 · Plata
- 标准
- ISO 13485:2016
- 状态
- Inscripción abierta · Inicio 1 de octubre de 2026Matrícula asistida: programa, cursada y condiciones por escrito.
La ficha del nivel
- 级别
- Nivel 2 · Plata
- 标准
- ISO 13485:2016
- 版本
- Edición vigente del catálogo académico
- Enfoque
- Riesgo, trazabilidad y controles del producto sanitario
- Se cursa
- Etapa Auditar de la Diplomatura por norma
- 学术范围
- A consultarLa carga horaria se confirma por escrito con el equipo académico antes de cualquier compromiso.
- Contenido
- Programa en revisión académicaLa norma está en revisión y no es oferta activa: la ficha publica su estado y no abre inscripción.
- 报名
- En la ficha del diplomadoEsta ficha es informativa: no publica compra ni matrícula. La inscripción se solicita desde el Diplomado por norma, que integra este nivel.
- 要求
- El tronco de ISO 19011 se cursa dentro del programa: no hace falta que llegues sabiendo auditar. Sí conviene conocer la norma que vas a auditar.
G-CERTI 培训 2026 学术目录 · 2026年9月9日
La auditoría interna, tema por tema, sobre ISO 13485:2016
Cada bloque deja una pieza del expediente de auditoría que te llevas.
Fundamentos de auditoría y principios de ISO 19011 Competencias y conducta del auditor Atributos, competencia y comportamiento profesional del auditor interno. Entregable: Perfil de competencias del auditor.
Programa de auditoría basado en riesgo ISO 19011 cláusula 5 · objetivos, alcance del programa y priorización por riesgo. Entregable: Programa Anual de Auditoría.
Planificación de la auditoría ISO 19011 cláusula 6 · alcance, criterios, itinerario y plan de auditoría. Entregable: Plan de Auditoría · ISO 19011.
Lista de verificación por cláusula de ISO 13485:2016 Checklist específico del sistema de gestión de ISO 13485, cláusula por cláusula. Entregable: Lista de verificación · 80+ preguntas.
Conducción in situ: técnicas de evidencia, muestreo y hallazgos Reunión de apertura, recorrido en sitio y manejo de la tensión; entrevistas, revisión documental, observación y muestreo; redacción trazable de NC y oportunidades de mejora. Entregable: Banco de hallazgos · NC / OFI.
Informe de auditoría y reunión de cierre Estructura del informe, comunicación de hallazgos y conducción de la reunión de cierre. Entregable: Informe de Auditoría con hallazgos.
Seguimiento, acciones correctivas y causa raíz Análisis de causa raíz, acciones correctivas y verificación de eficacia. Entregable: Plan de acciones correctivas + verificación.
Quien forma no certifica · La aprobación la resuelve una función distinta de quien dicta
Lo que documenta la credencial
Credencial · Nivel 2 · Plata · ISO 13485
Credencial académica
记录已通过的级别和标准。继续进修时会扩展；由 G-CERTI 通过协助核验予以确认。
项目、评估和获批的学术范围，并注明日期。由持有人出示，由 G-CERTI 通过协助核验予以确认。
Escalera de credenciales · Dirección · 2026年9月2日
Antes de la orientación
¿Esto me certifica?
No certifica personas ni organizaciones. La credencial documenta tu formación como auditor interno; no te convierte en auditor de tercera parte ni sustituye la certificación de personas, que es un esquema separado con evaluación independiente.
¿Qué documenta la credencial y qué no?
记录标准、已通过的级别和评估及其日期。个人证书没有公开名册：由持有人出示，并由 G-CERTI 通过协助核验予以确认。
¿Necesito experiencia previa?
El tronco de ISO 19011 se cursa dentro del programa: no hace falta que llegues sabiendo auditar. Sí conviene conocer la norma que vas a auditar.
如何评估？
Evaluación por entregables sobre un caso: el plan, la lista de verificación, las no conformidades y el informe. Se evalúa si tu hallazgo se sostiene con evidencia y criterio.
¿Cómo me inscribo?
Solicitas la inscripción con tus datos; la coordinación académica confirma por escrito programa, cursada y condiciones. Sin matrícula ni pago automáticos. Los niveles se cursan dentro del Diplomado completo de ISO 13485.
费用是多少？
Esta ficha no publica importe: el valor se confirma por escrito en la orientación, antes de cualquier compromiso.
¿En qué estado está este programa?
El programa de esta norma está en revisión académica y no integra la oferta activa. La ficha publica el estado y no abre inscripción.
Se cursa dentro del Diplomado
La diferencia entre recorrer una lista y auditar está en la evidencia. Este programa se ocupa exactamente de eso.
El Diplomado por norma integra este nivel con los otros dos y es donde vive la única puerta de inscripción: la coordinación académica confirma por escrito programa, cursada y condiciones, sin matrícula ni pago automáticos.