示意图片证明什么
- 要求建立医疗器械质量管理体系，涵盖法规要求、风险管理和可追溯性。
- 审核在产品全生命周期中核实这些控制。
- 行业
- 医疗器械制造商
- 进口商与分销商
- 技术服务
- 版本
- ISO 13485:2016
- 领域
- 行业专用
- 主题
- 食品与健康
- 公开状态
- 第三方认证 · 已公布的认可范围
认可范围公布于 Trust Center · 30-06-2026
为何是现在
FDA QMSR 自 2026 年 2 月 2 日起生效，引用纳入 ISO 13485:2016。对销往美国的企业，13485 不再是可选项。
常见问题
认证费用是多少？
没有定价表：方案根据标准、范围、场所、人数、活动、体系复杂度和审核方式确定。先审查申请，再出具方案。
审核发现问题怎么办？
发现项将被记录并分级。组织提交纠正、原因分析和纠正措施及证据；审核组评估后，档案才进入决定环节。
由谁做出认证决定？
由独立于审核组的有能力职能做出。审核者不做决定，评审前不预告任何结果。
在哪里核验已颁发的证书？
在公开证书登记册中按编号查询。
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