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Exige um sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos, com requisitos regulatórios, gestão de riscos e rastreabilidade.
Imagem ilustrativaEscopo acreditado publicado no Trust Center · 30-06-2026
A FDA QMSR vigora desde 2 de fevereiro de 2026 e incorpora a ISO 13485:2016 por referência. Para quem vende aos Estados Unidos, a 13485 deixou de ser opcional.
A certificação inicial avança por estas etapas.
O que pedem a você, quais atividades você realiza e em quais sedes e país você opera.
Por escrito, dimensionada conforme a norma, as atividades, as sedes e o país.
A equipe designada avalia com evidências a documentação e a operação.
Decide uma função distinta da equipe auditora. O certificado é consultado pelo seu código.
A continuidade do ciclo é acordada para o seu caso.
A emissão depende da auditoria e de uma decisão independente.
Não há preço de lista: a proposta é dimensionada sobre norma, escopo, sedes, quadro de pessoal, atividades, complexidade do sistema e modalidade. Primeiro revisa-se o pedido e depois emite-se a proposta.
Os achados são documentados e classificados. A organização apresenta correção, causa e ação corretiva com evidência; a equipe auditora avalia e só então o processo segue para a decisão.
Uma função competente distinta da equipe auditora. Quem audita não decide, e nenhum resultado é antecipado antes dessa revisão.
No registro público de certificados, pelo código.
Exige um sistema de segurança de alimentos com programas de pré-requisitos e análise de perigos ao longo da cadeia alimentar.
Reúne as boas práticas de fabricação de cosméticos: pessoal, instalações, equipamentos, produção, controle de qualidade e documentação.
Combina a ISO 22000, os programas de pré-requisitos do setor e os requisitos adicionais do esquema.
A proposta chega por escrito, com a norma, o escopo e o prazo.
